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          必看 | 5月1日后,化妝品注冊備案注意這些關鍵點

          時間:2021-05-07

          來源:綜普咨詢

          標簽:化妝品注冊備案注意的關鍵點

          問:5月1號后,有新產品要注冊、備案怎么辦?
          在新平臺注冊備案!5.1后,新產品、原備案系統沒有審核通過備案的普通化妝品,沒有被國家藥監局受理大廳受理的特殊化妝品,都要在新的化妝品注冊備案信息服務平臺提交注冊、備案申請。


          問:在新系統注冊備案,企業需要達到什么條件?
          化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件,缺一不可:

          1.是依法設立的企業或者其他組織;

          2.有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系;

          3.有化妝品不良反應監測與評價能力。

          4.應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗的質量安全負責人。


          問:化妝品注冊人、備案人包括哪些?
          包括境內外委托生產中的委托方、自主生產中的生產企業。

           

           

          關于變更和延續
          普通化妝品
          1.已經備案的普通化妝品,無正當理由不得隨意改變產品名稱;沒有充分的科學依據,不得隨意改變功效宣稱。
          2.已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方,但因原料來源改變等原因導致3.產品配方發生微小變化的情況除外。
          備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的,備案人應當重新進行備案。

          特殊化妝品
          1.不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的,注冊人應當及時向國家藥品監督管理局備案;
          2.涉及安全性的事項發生變化的,以及生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的,注冊人應當向國家藥品監督管理局提出產品注冊變更申請;
          3.產品名稱、配方等發生變化,實質上構成新的產品的,注冊人應當重新申請注冊。

          問:5月1號前已經注冊備案的產品,怎么處理?
          1.在2022年5月1日前,補充產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報普通國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片,補充提供產品分類編碼。
           
          2.補充原料信息
          (1)2021年5月1日-2021年12月31日,填報原料的來源和商標品信息,涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料,還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息;
          (2)2022年1月1日-2022年12月31日,具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料,應當提交《原料安全信息》,其他原料還可以按照(1)的原料;
          (3)2023年1月1日起,應當提供全部原料的《原料安全信息》,此前已經取得注冊或者完成備案的,應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。
           
          3.補充功效宣稱評價,上傳產品功效宣稱依據的摘要
          (1)2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前,按照《規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。
          (2)2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,按照《規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。
           
          4.普通化妝品年度報告
          自2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。
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